職務内容 | 社長含めた経営陣および各事業本部長、他メンバーらとともに、上記の仕事内容を進めて頂きます 勤務地は東京ですが、拠点は東京・神戸と2拠点あるので、ウェブ会議・デジタルツールを多用しながら効率的に業務推進を進めます。 最先端のバイオテクノロジー、AIデジタルテクノロジー関連の補助業務に携わって頂きます。 当社が扱う商品は、対象領域は、医療機器、医療機器プログラム (SaMD)および再生医療等製品と多岐にわたりますが、まずは、医療機器、医療機器プログラムを担当頂きます。 【主な業務内容】 ・医療機器(AI を活用した医療機器プログラムを含む)の薬事承認(認証含む)、製造販売に関わる業務 ・取扱説明書/添付文書等のドキュメント作成 ・新商品/既存商品の薬事対応(各国薬事担当との調整) ・PMDA:薬事戦略相談、開発前相談、プロトコル相談、全般相談、その他関連交渉全般 ・プロトコル作成、その他治験資材作成、CRO マネジメント ・品質保証,QMS,薬事,臨床開発 ・上記に関連する各種作業 ・そのほか経営メンバーからの依頼事項 ・今後、FDA:Breakthrough device申請 【当社の魅力】 少ないメンバーで急成長中のベンチャーですので、自分の専門領域を伸ばすだけではなく、新たな領域にも挑戦するチャンスが豊富です。 また、国内の有力なアカデミア(大学)や医療機関の医療関係者との接点も多く、最先端の課題解決の現場に関与することができます。 さまざまなバックグラウンドを有し、国際色豊かな技術者集団を目指し、将来有望な若手メンバーの育成・融合も当社の大きな目標です。新規事業の立ち上げも積極的に行っています。 当社は、チャレンジングで自ら積極的に実践し、結果を残す方が評価される仕組みになっています。 |
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必要な能力・経験 | 【必須条件】 ・医療機器、医療機器プログラムの領域における薬事関連業務経験 ・上記記載の仕事内容に対応可能な方 ・好奇心旺盛で行動力があり、新たなことにチャレンジをしたい方 ・組織の大小を問わず、Cross functionalに幅広い業務に関与してきた方 ・関係者(社内外)と円滑にやり取りができるコミュニケーション能力 ・バックグランド、年齢、国籍等に関係なく、フェアにコミュニケーション・業務遂行できる方 ・当社のValueに共感される方 【歓迎条件】 ・国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、製造販売責任者等の経験者 ・ベンチャー企業での勤務経験をお持ちの方 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・イチからプロジェクトを立ち上げた経験のある方 ・自社プロダクト開発・運営プロジェクトに参画された経験がある方 【求める人物像】 ・お持ちの経験・スキルを社会的意義の高い事業に活用したいとお考えの方 ・これまでの体験・経験・スキルを活かし、医療分野で自分の力を試してみたい方 ・チャレンジをしつつ新規事業に挑戦したい方、新規事業開発に自信のある方 ・スピード感をもって実践・行動し、結果を出せる方 ・コミュニケーション能力が高い方 ・素直で、前向きな方 |
語学 | |
勤務地 条件等 | 雇用形態:正社員 勤務地:東京都渋谷区神南 最寄駅:渋谷駅または原宿駅から徒歩9分 給与形態:月給制(固定残業代45~60時間分含む)※経験・能力に応じて決定 賞与:あり(業績・個人能力による) 各種手当:通勤手当/残業手当 勤務時間:標準労働時間8時間/日 休憩時間60分間 休日:完全週休2日(土日祝) 休暇:有給休暇、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇 各種保険:健康保険、労災保険、雇用保険、厚生年金保険 試用期間:3か月(待遇条件同じ) 募集背景:事業拡大による増員募集 受動喫煙防止対策:屋内禁煙、喫煙室なし、屋外の指定場所で喫煙可 |
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選考ステップ | 書類審査 → 面接審査(複数回・ウェブ/対面形式)(含む、必要に応じて課題提出) → 最終面接 |