薬事_医療機器(ハードウェア担当)


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  • 2023/03/20
職務内容社長含めた経営陣および各事業本部長、他メンバーらとともに、上記の仕事内容を進めて頂きます
勤務地は東京ですが、拠点は東京・神戸と2拠点あるので、ウェブ会議・デジタルツールを多用しながら効率的に業務推進を進めます。
最先端のバイオテクノロジー、AIデジタルテクノロジー関連の補助業務に携わって頂きます。
当社が扱う商品は医療機器(ハードウエア)および医療機器プログラム (SaMD)の2種類ですが、このうち医療機器ハードウエアを担当頂きます。

主な業務内容】
・医療機器の品質管理および薬事承認(認証含む)、製造販売に関わる業務
・品質管理システム構築および維持管理
・取扱説明書/添付文書等のドキュメント作成
・新商品/既存商品の薬事対応(各国薬事担当との調整)
・PMDA:薬事戦略相談、開発前相談、プロトコル相談、全般相談、その他関連交渉全般
・FDA:Breakthrough device申請
・プロトコル作成、その他治験資材作成、CRO マネジメント
・品質保証,QMS,薬事,臨床開発
・上記に関連する各種作業
・そのほか経営メンバーからの依頼事項

【当社の魅力】
少ないメンバーで急成長中のベンチャーですので、自分の専門領域を伸ばすだけではなく、新たな領域にも挑戦するチャンスが豊富です。
また、国内の有力なアカデミア(大学)や医療機関の医療関係者との接点も多く、最先端の課題解決の現場に関与することができます。
さまざまなバックグラウンドを有し、国際色豊かな技術者集団を目指し、将来有望な若手メンバーの育成・融合も当社の大きな目標です。新規事業の立ち上げも積極的に行っています。
当社は、チャレンジングで自ら積極的に実践し、結果を残す方が評価される仕組みになっています。
必要な能力・経験必須条件】
・医療機器の品質管理システムおよび薬事関連業務経験
・上記記載の仕事内容に対応可能な方
・好奇心旺盛で行動力があり、新たなことにチャレンジをしたい方
・組織の大小を問わず、Cross functionalに幅広い業務に関与してきた方
・関係者(社内外)と円滑にやり取りができるコミュニケーション能力
・バックグランド、年齢、国籍等に関係なく、フェアにコミュニケーション・業務遂行できる方
・当社のValueに共感される方

【歓迎条件】
・国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、製造販売責任者等の経験者
・ベンチャー企業での勤務経験をお持ちの方
・英語でのコミュニケーションが可能な方
・イチからプロジェクトを立ち上げた経験のある方
・自社プロダクト開発・運営プロジェクトに参画された経験がある方

【求める人物像】
・お持ちの経験・スキルを社会的意義の高い事業に活用したいとお考えの方
・これまでの体験・経験・スキルを活かし、医療分野で自分の力を試してみたい方
・チャレンジをしつつ新規事業に挑戦したい方、新規事業開発に自信のある方
・スピード感をもって実践・行動し、結果を出せる方
・コミュニケーション能力が高い方
・素直で、前向きな方
語学
勤務地
条件等
雇用形態:正社員
勤務地:東京都渋谷区神南
最寄駅:渋谷駅または原宿駅から徒歩9分
給与形態:月給制(固定残業代45~60時間分含む)※経験・能力に応じて決定
賞与:あり(業績・個人能力による)
各種手当:通勤手当/残業手当
勤務時間:標準労働時間8時間/日 休憩時間60分間
休日:完全週休2日(土日祝)
休暇:有給休暇、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇
各種保険:健康保険、労災保険、雇用保険、厚生年金保険
試用期間:3か月(待遇条件同じ)
募集背景:事業拡大による増員募集
受動喫煙防止対策:屋内禁煙、喫煙室なし、屋外の指定場所で喫煙可
お問い合わせお問い合わせはこちらからお願いいたします。
選考ステップ書類審査 → 面接審査(複数回・ウェブ/対面形式)(含む、必要に応じて課題提出) → 最終面接