| 職務内容 | ・社長含めた経営陣および各事業本部長、他メンバーらとともに、上記の仕事内容を進めて頂きます ・勤務地は東京ですが、拠点は東京・神戸と2拠点あるので、ウェブ会議・デジタルツールを多用しながら効率的に業務推進を進めます ・当社が扱う商品は、対象領域は、医療機器、医療機器プログラム （SaMD）および再生医療等製品と多岐にわたりますが、まずは、医療機器、医療機器プログラムを担当頂きます。 【主な業務内容】 ・品質保証担当 ・規制対応業務（PMDA、QMS、ISO13485、IEC62304、ISMSなど） ・規制対応文書の作成、レビュー ・医療法規制関連の対応プロジェクト（改正法、査察・監査等）の推進 ・安全性情報の収集、監視、評価、報告等の実施 ・QMS構築・維持・改善に関連する業務、及び内部監査対応とサプライヤー管理（監査） ・ISO13485認証取得の対応 ・医療機器QMS監査、ISO監査対応 ・行政等（都道府県庁、PMDA、ISO認証機関）との協議・連携、査察・監査・調査の対応 ・社内向けの安全管理、薬機法、QMS省令等に関する研修等の実施 ・担当業務関連の手順書等作成、記録管理 ・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動） ・市販後の監視と安全管理、品質課題の解決 ・当局による監査／査察対応 ・医療機器（AI を活用した医療機器プログラムを含む）の薬事承認（認証含む）、製造販売に関わる業務 ・上記に関連する各種作業 ・そのほか経営メンバーからの依頼事項 |
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| 必要な能力・経験 | 【必須条件】 ・医療機器、医療機器プログラムの領域における品質保証経験 ・上記記載の仕事内容に対応可能な方 ・好奇心旺盛で行動力があり、新たなことにチャレンジをしたい方 ・組織の大小を問わず、Cross functionalに幅広い業務に関与してきた方 ・関係者（社内外）と円滑にやり取りができるコミュニケーション能力 ・バックグランド、年齢、国籍等に関係なく、フェアにコミュニケーション・業務遂行できる方 ・当社のValueに共感される方 【歓迎条件】 ・国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、製造販売責任者等の経験者 ・ベンチャー企業での勤務経験をお持ちの方 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・イチからプロジェクトを立ち上げた経験のある方 ・自社プロダクト開発・運営プロジェクトに参画された経験がある方 |
| 語学 | |
| 勤務地 条件等 | 雇用形態：正社員 勤務地：東京都渋谷区神南 最寄駅：渋谷駅または原宿駅から徒歩9分 給与形態：月給制（固定残業代45～60時間分含む）※経験・能力に応じて決定 賞与：あり（業績・個人能力による） 各種手当：通勤手当/残業手当 勤務時間：標準労働時間8時間/日 休憩時間60分間 休日：完全週休2日（土日祝） 休暇：有給休暇、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇 各種保険：健康保険、労災保険、雇用保険、厚生年金保険 試用期間：3か月（待遇条件同じ） 募集背景：事業拡大による増員募集 受動喫煙防止対策：屋内禁煙、喫煙室なし、屋外の指定場所で喫煙可 |
| お問い合わせ | お問い合わせはこちらからお願いいたします。 |
| 選考ステップ | 書類審査 → 面接審査（複数回・ウェブ／対面形式）（含む、必要に応じて課題提出） → 最終面接 |
