【医療従事者向け】BiTTE®-Urine：国際学術誌『Microbiology Spectrum』に研究論文掲載 ～尿検体グラム染色画像のAI判読に関する多施設共同研究～

― 国立健康危機管理研究機構（JIHS）、神戸大学、カーブジェンの産官学連携成果 ―
― 尿検体グラム染色のAI判読に関する研究としては世界初の報告 ―
― AI判読アプリの精度・汎化性能を多角的に評価 ―

カーブジェン株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役：中島 正和、以下「当社」）は、当社が開発した細菌感染症菌種推定支援AIソフトウェア「BiTTE®-Urine」（ビッテ ユリン）の性能評価に関する研究論文が、米国微生物学会（American Society for Microbiology: ASM）が発行する国際学術誌『Microbiology Spectrum』に掲載されたことをお知らせいたします。

本論文は、国立健康危機管理研究機構（JIHS）国際感染症センター（DCC）の山元 佳医師を筆頭著者とする多施設共同研究であり、尿検体のグラム染色画像をスマートフォン等で撮影し、AIが起因菌を推定するシステムの精度を検証した、世界で初めての報告です。

本研究は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の「医工連携イノベーション推進事業（課題名：薬剤耐性の抑制に資する菌種推定と抗菌薬適正使用支援システムの開発）」および「医療機器開発推進研究事業（課題名：画像認識AIによる細菌感染症の菌種分類精度向上と抗菌薬適正使用に関する臨床研究）」の支援を受けて実施されました。

■ 本プレスリリースをお読みいただくにあたって
【重要】本プレスリリースで紹介する研究論文は、「BiTTE®-Urine」の性能を学術的・探索的に評価したものであり、その評価範囲（使用した撮影デバイス・染色法・菌種分類項目）は、医療機器として承認されている使用範囲とは異なります。臨床現場でのご使用にあたっては、添付文書を必ずご確認ください。
■ 論文情報
論文タイトル“Gram staining decipherment using an artificial intelligence-powered smartphone-based application”
掲載誌Microbiology Spectrum（米国微生物学会 American Society for Microbiology 発行）
DOI10.1128/spectrum.03076-25
公開日2026年4月27日
筆頭著者山元 佳（国立健康危機管理研究機構 国立国際医療研究センター 疾病制御・予防センター）
著者Kei Yamamoto, Goh Ohji, Isao Miyatsuka, Kei Furui-Ebisawa, Ataru Moriya, Hidetoshi Nomoto, Masami Kurokawa, Kenichiro Ohnuma, Mari Kusuki, Norio Ohmagari
論文URLhttps://journals.asm.org/doi/full/10.1128/spectrum.03076-25

■ 研究の背景

尿路感染症は最も一般的な細菌感染症の一つであり、適切な抗菌薬の早期選択が治療の鍵となります。グラム染色は、細菌培養の結果を待たずに同日中に微生物学的情報を得られる迅速かつ有用な検査法ですが、その判読には微生物検査の専門的知識を要し、すべての施設で常時対応できるわけではありません。

本研究では、こうした実臨床での実装にあたって重要となる要因を体系的に検証し、「BiTTE®-Urine」の精度と汎化性能を多角的に評価しました。

■ 論文研究の概要

【本論文で示された学術的意義】

  • 尿検体のグラム染色画像をAIで判読する研究としては世界初の報告
  • スマートフォンの機種に依存しない汎化性能を確認し、実臨床導入の実現可能性を提示
  • 染色法・マイクロメーター等の撮影条件がAI精度に与える影響を体系的に解明

【本論文で検証した研究範囲】

撮影デバイス5種類：iPhone XS、Galaxy S20、Xperia 5、AQUOS sense5G、顕微鏡カメラ DP23
染色法2種類：Bartholomew & Mittwer法（B&M法）、Favor法
形態分類（Class 1）7カテゴリ：グラム陽性球菌（GPC）、グラム陰性桿菌（GNR）、グラム陽性桿菌（GPR）、グラム陰性球菌（GNC）、酵母、混合感染、菌なし
菌種分類（Class 2）Escherichia coli、Klebsiella 属、Enterococcus faecium、Pseudomonas aeruginosa 等、臨床的に重要な17の菌種・菌群

※本論文中で使用された「Bartholomew & Mittwer法（B&M法）」は、当社の承認文書上で記載している「バーミー法（Burmie法）」と同等の染色法です。
※本論文に記載の研究結果は、「BiTTE®-Urine」の臨床的有効性や承認範囲外での性能を保証するものではありません。

■ 細菌感染症菌種推定支援AIソフトウェア「BiTTE®-Urine」について（製品概要・医療機器承認範囲）

製品情報（医療関係者向け）：https://carbgem.com/product/bitte-urine/

「BiTTE®-Urine」は、カーブジェン株式会社が開発した細菌感染症菌種推定支援AIソフトウェアです。承認された汎用モバイルIT機器で撮影した尿検体のグラム染色画像から、AIが細菌の形態を推定し、医師による菌種推定を支援します。管理医療機器（クラスⅡ）／プログラム医療機器（SaMD）として、医薬品医療機器等法に基づく製造販売承認を取得しています。

承認番号：30600BZX00247000
一般的名称：微生物分類支援プログラム (71129002)
販売名：細菌感染症菌種推定支援 AI ソフトウェア BiTTE-Urine
医療機器の区分：管理医療機器（クラスⅡ）
製造販売業者：ネクスジェン株式会社　東京データラボ
製造業者/販売業者：カーブジェン株式会社　東京データラボ

■ 本論文掲載の意義

今回の論文掲載により、「BiTTE®-Urine」が活用するAI判読技術の科学的基盤が、国際的な査読付き学術誌において公表されました。尿路感染症の初期診療において、微生物検査の専門家が不在の環境や時間帯でも、グラム染色画像の判読を支援するAIの活用可能性が学術的に示されたことは、薬剤耐性（AMR）対策の観点からも意義があるものと考えております。

■ 今後の展望

当社は、「BiTTE®-Urine」について既にプログラム医療機器（SaMD）としての承認を取得しており、臨床現場への実装を推進しています。今回の論文掲載により、研究的観点でのエビデンスが国際的な査読付き学術誌に公表され、医療機関での導入検討に資する学術的基盤がさらに充実したと考えております。

引き続き、尿検体に加え、血液培養検体等への適用範囲拡大に向けた研究開発を進めるとともに、行政・大学・研究機関との産官学連携による臨床研究を推進し、感染症診療の質の向上と薬剤耐性（AMR）対策への貢献を目指してまいります。

■ 関連論文
  • 2025年7月18日：細菌感染症菌種推定支援AIソフトウェア「BiTTE®-Urine」、国際学術誌『Journal of Medical Microbiology』にて、グラム染色画像をAIが解析し、尿路感染症に関連する原因菌を専門医療職と同等の精度で識別できることが報告（https://carbgem.com/news-20250718/）
  • 関連論文：Accuracy of classification of urinary Gram-stain findings by a computer-aided diagnosis app compared with microbiology specialists（https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40266674/）

製品の詳細はこちらをご覧ください（当社コーポレートサイト・医療関係者向け）：https://carbgem.com/product/bitte-urine/

■ カーブジェン株式会社について
会社名カーブジェン株式会社（英語：CarbGeM Inc.）
代表者代表取締役　中島 正和
本社所在地東京都渋谷区神南一丁目5番13号
設立2021年3月
事業内容AIとバイオテクノロジーを活用したライフサイエンス分野向けソリューションの開発・提供
公式サイトhttps://carbgem.com/

カーブジェンは、プログラム医療機器（SaMD）の承認取得をはじめとする先進的な技術を通じて、ライフサイエンス分野における診断・研究開発の効率化、品質管理の標準化・自動化を推進しています。熟練技術者の不足や地域の格差といった社会課題の解決に取り組み、正確かつ迅速な結果を提供することで、医療をはじめとするライフサイエンスの現場を支援しています。また、AI技術とデジタルプラットフォームを活用し、研究用途AI、自治体・産業DXまで、科学的根拠に基づく意思決定を支えるソリューションを提供しています。産官学連携によるオープンイノベーションを通じて、未来の地域・医療・研究の共創にも力を注いでいます。

【主な受賞歴（直近）】

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