【海外ニュース】米国FDAが世界初の成人向け再発性Clostridioides difficile感染症の治療薬の承認へ

原文タイトル:FDA approves first microbiome therapeutic for C. diff infection in adults

出典元: Bio

URL: https://bio.news/health/first-oral-microbiome-therapeutic-fda-seres-nestle-vowst-c-diff-difficile-infection/

掲載年月: 2023/05

サマリー:

  • 米国食品医薬品局(FDA)は、4月26日に成人の再発性クロストリジオイデス・ディフィシル(Clostridioides difficile:CD)感染症の治療薬として、初の治験用マイクロバイオーム治療薬を承認。
  • 成人の再発性C.Diff感染症に対する新規治療薬のVOWSTは、有効性と安全性を評価した無作為化プラセボ対照二重盲検フェーズ3試験のデータに基づいてFDAが承認したもので、治療者の88%が8週間経過しても再発がなかったことが示された。また、VOWSTの安全性プロファイルはプラセボと同様であり、忍容性も良好であった。

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